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Leitfaden für CLP Art. 45, Anhang VIII, zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung 

Diese Einführung bietet Ihnen gesammeltes Wissen zum CLP Art. 45, Anhang VIII. Unternehmen, die von den Anforderungen betroffen sind, finden hier auch Vorschläge für Softwarelösungen, die sie dabei unterstützen können.

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Inhalte

Dieser Leitfaden ist ein guter Ausgangspunkt, um Ihnen den Einstieg in das Thema CLP-Verordnung Art. 45, Anhang VIII zu erleichtern. Sie finden Antworten auf die folgenden Fragen:

  • Warum sollten Informationen über gesundheitliche Notversorgung harmonisiert werden?
  • Ist mein Unternehmen betroffen?
  • Was ist ein UFI und wie erzeugt man UFIs?
  • Welche Anforderungen müssen Daten für die Meldung an die Giftnotrufzentralen erfüllen?
  • Wie erstellt und übermittelt man PCN-Meldungen?
  • Wie bereitet man PCN-Meldungen am besten vor?

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Warum sollten Informationen über gesundheitliche Notfallmaßnahmen harmonisiert werden?

Wussten Sie, dass jährlich etwa eine halbe Million Anrufe bei den nationalen Giftnotrufzentralen eingehen? In der Hälfte dieser Fälle beziehen sie sich auf die versehentliche Exposition von gefährlichen Gemischen bei Kindern. Gefährliche Gemische - beispielsweise Waschmittel oder Haushaltsreiniger - sind in unserem täglichen Leben weit verbreitet.

Die EU-Verordnung Nr. 2017/542 der EU-Kommission ändert die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP). Sie fordert eine EU-weite Regelung zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung, die den nationalen Giftnotrufzentralen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zur Verfügung gestellt werden. Für alle Gemische, die aufgrund ihrer Wirkungen auf die Gesundheit oder aufgrund ihrer physikalischen Wirkungen als gefährlich eingestuft sind, muss über das ECHA-Submission Portal eine Meldung im PCN-Format (Poison Centre Notification) eingereicht werden.

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Gavel resting on sound block with european union flag in background

Ist mein Unternehmen betroffen?

Wenn Sie in eine der folgenden Kategorien fallen, sind Sie verpflichtet, eine Meldung einzureichen:

  • Importeure von gefährlichen Gemischen in die EU
  • Nachgeschaltete Anwender (Formulierer, Umverpacker, Wiederbefüller)
  • Distributor*
    *Wenn das Gemisch in anderen Staaten verteilt wird, als in der ursprünglichen PCN-Meldung enthalten

Was ist ein UFI und wie erzeugt man UFIs?

Mit der Harmonisierung der Informationen über gefährliche Gemische hat die ECHA ein neues Element eingeführt - den uniqe formula identifier, kurz UFI. Dieser 16-stellige alphanumerische Code wird verwendet, um den Giftnotrufzentralen eindeutige Informationen zu in Verkehr gebrachten Gemischen zur Verfügung zu stellen. Produkte, oder genauer gesagt, die chemische Mischung von Produkten, gelten als gefährlich, wenn sie aufgrund von gesundheitlichen oder physikalischen Gefahren als solche eingestuft sind. Mit der Identifikation über einen UFI soll eine bessere medizinische Reaktion ermöglicht werden. Er erlaubt eine schnellere und sicherere Reaktion bei der Behandlung von Vergiftungsfällen und verringert Fehl- oder Überbehandlungen.

Ein Unique Formula Identifier besteht aus zwei Teilen. Erstens der Umsatzsteuer-Identifikationsnummer (USt – IdNr.) Ihres Unternehmens (oder einem ECHA-Firmenschlüssel) und zweitens der Formulierungsnummer des Gemischs. Folgende Tools können Sie nutzen, um UFIs zu generieren:

Es gilt jedoch noch weitere, komplexe Zusammenhänge im Umgang mit UFI zu beachten: Beispielsweise, ob die gleiche chemische Zusammensetzung für mehrere Produkte, die auf dem EWR-Markt in Verkehr gebracht werden, verwendet wird. Außerdem müssen Änderungen und Aktualisierungen von Rezepturen und/oder den Eintritt in neue Märkte usw. beachtet werden. 

Verwenden Sie gleiche Gemische für mehrere Produkte?

Blog-Artikel über verschiedene Optionen zur Verwaltung von UFIs.

Daten-Anforderungen nach CLP Art. 45

Gemische, die die folgenden Kriterien erfüllen, müssen gemeldet werden:

  • klassifiziert hinsichtlich Effekten auf menschliche Gesundheit und/oder physikalischen Wirkungen
  • auf dem EWR-Markt in Verkehr gebracht, d.h. in der EU, Norwegen, Island und Liechtenstein

Ausnahmen: Gemische, die für Forschungs- und Entwicklungszwecke verwendet werden, und Gemische, die nur als Druckgase oder Sprengstoffe eingestuft sind.

Die folgenden Informationen sind in einer PCN-Benachrichtigung erforderlich:

  • Kontaktdaten des Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders, der die Anmeldung einreicht
  • Handelsname des Gemischs
  • Verpackungsart und Verpackungsgröße des Gemisches
  • Informationen zur Gefährdung
  • Toxikologische Informationen
  • Physikalisch-chemische Eigenschaften des Gemisches (Farbe, pH-Wert, Zustand)

Das PCN-Format bringt neue Datenelemente mit sich. Diese sind:

  • Vollständige chemische Zusammensetzung
  • Eindeutiger Formel-Identifikator (Unique formula identifier UFI), der in der Etikettierung Ihres Produkts berücksichtigt werden muss
  • Europäisches Kategorisierungssystem (EuPCS), das Ihrem Produkt zugeordnet werden muss

 

Wie erstellt und übermittelt man Meldungen and die Giftnotrufzentrale?

Die ECHA stellt den Unternehmen verschiedene Methoden zur Vorbereitung ihrer Meldungen zur Verfügung:

  • online in der IUCLID-Cloud
  • offline in der IUDCLID-Software
  • Verwendung eines IUCLID-kompatiblen dedizierten Formats für SCIP-Meldungen im firmeneigenen System

Nach der Vorbereitung der Informationen können Sie die SCIP-Meldung manuell einreichen, indem Sie sie direkt im ECHA-Portal hochladen. Eine weitere Option ist die automatisierte Meldung mittels System-to-System (S2S) Meldung. Dies ist nur möglich, wenn Sie eine IUCLID-kompatible Software im System Ihres Unternehmens verwenden und die S2S-Kommunikation zwischen Ihrem System und dem ECHA-Meldeportal aktiviert ist.

Wenn Sie sich fragen, welches Tool am besten für Ihre Bedürfnisse geeignet ist, finden Sie im nachfolgenden Artikel hilfreiche Informationen.

 

Daten zur Compliance

  • 1. Januar 2021
    für Gemische, die für den Verbraucher und den professionellen Gebrauch bestimmt sind
  • 1. Januar 2024
    für Gemische, die für den industriellen Einsatz bestimmt sind

Terminologie

  • Unique Formula Identifier (UFI) 
    Ein 16-stelliger alphanumerischer Code, der gemäß CLP Art. 45 auf Etiketten von Produkten erscheinen muss.
  • Europäisches Produktkategorisierungssystem (EuPCS)
    Ein System, welches die Beschreibung einer beabsichtigten Verwendung von Gemischen erfasst, die gemäß Artikel 45, Anhang VIII der CLP-Verordnung gemeldet werden müssen.
  • PCN Format
    Poison Centre Notification Format (Format für die Meldung an die Giftnotrufzentrale). Ein XML-basiertes Format, welches nach der CLP-Verordnung, Anhang VIII definiert und harmonisiert ist. PCN zielt darauf ab, Informationen über gefährliche Gemische, die aufgrund von Gesundheitsgefahren oder physikalischen Gefahren als solche eingestuft sind, zu strukturieren.
Laboratory Pipette with Blue Liquid Over Glass Test Tubes.

Meldung an verschiedene Länder im EWR?

Wie fängt man am besten an?

Schritte zur Vorbereitung von Meldungen an die Giftnotrufzentrale

Wie man am besten beginnt - diese Frage wird uns oft gestellt. Bevor Sie verschiedene Softwarelösungen wie opesus EHS Product Notification für das EU PCN Format erkunden, hier ein paar erste Schritte, mit denen man auf jeden Fall schon einsteigen kann:

  1. Ermitteln Sie die betroffenen Produkte in Ihrem Portfolio.
    Überprüfen Sie die Gesamtzahl der Produkte oder Erzeugnisse die nach CLP Art. 45, Anhang VIII betroffen sind. Gemische, die aufgrund ihrer physikalischen und gesundheitlichen Auswirkungen als gefährlich eingestuft sind müssen grundsätzlich im PCN-Format gemeldet werden. Mit diesen Zahlen im Kopf können Sie den Aufwand besser abschätzen.
  2. Bewerten Sie die Vollständigkeit Ihrer Daten.
    Gleichen Sie die Daten, die Sie zu Ihren Erzeugnissen und Produkten haben, mit den für die Meldung an die Giftnotrufzentrale erforderlichen Daten ab. Möglicherweise müssen Sie sich an Ihre Lieferanten und Hersteller wenden, um zusätzliche Informationen über bestimmte Teile etc. zu erhalten. Dieses Vorgehen kann Vorteile wie beispielsweise die Meldung als verkürzte Meldung (im Gegensatz zu einer Standardmeldung) mit sich bringen. Wenn Sie sich für diese Art der Meldung interessieren, lesen Sie bitte warum verkürzte Meldungen nicht immer hilfreich sind um mehr zu erfahren.
  3. Entscheiden Sie, wie Sie ihre UFIs und Meldungen handhaben wollen.
    Schätzen Sie anhand der gesammelten Informationen den Gesamtaufwand in Bezug auf Zeit und Ressourcen. Eine Frage, die Sie sich dabei stellen sollten, ist: Wie können Sie Ihre Meldungen (mit den verfügbaren Ressourcen) am besten handhaben? Wenn Sie nur eine Handvoll betroffener Produkte haben, können Sie sich dafür entscheiden, PCN-Meldungen manuell zu bearbeiten. Wenn diese Produkte häufig aktualisiert oder geändert werden, ist die Anschaffung eines IT-Systems wahrscheinlich der effizientere Weg.
  4. Bewerten Sie Anbieter von Softwarelösungen.
    Es gibt einige Anbieter für Software zur Erstellung von Meldungen an die Giftnotrufzentralen (PCN). Für die Entscheidung, was am besten in Ihre IT-Landschaft und zu den Sicherheitsanforderungen Ihres Unternehmens passt,  sollten Sie am besten jemanden aus Ihrer IT-Abteilung hinzuzuziehen. Wenn Sie zu diesem Zeitpunkt bereits ein genehmigtes Budget haben - umso besser! Auch sollten Sie sich unbedingt unsere End-to-End Lösung opesus EHS Product Notification für EU PCN Format ansehen. Als marktführende Lösung für SAP-Kunden wird die opesus EHS Product Notification von zahlreichen großen Chemieunternehmen eingesetzt.
  5. Zeitplan für die Implementierung.
    Die Compliance-Anforderungen für Meldungen an die Giftnotrufzentrale gelten seit dem 1. Januar 2021. Wenn Sie sich gerade mit der Umsetzung der Vorgaben auseinandersetzen, haben Sie bestimmt bereits begonnen, mit Ihrem Team zusammen eine Prioritätenliste der Erzeugnisse in Ihrem Portfolio zu erstellen. Ihr IT-Lösungsanbieter sollte dann mit Ihnen zusammen die beste und für Sie effizienteste Strategie für die Verwaltung und Übermittlung von Meldungen erarbeiten. Wenn Sie bereits Meldungen einreichen, wünschen Sie sich vermutlich eine IT-Lösung, mit der sie den gesamten Prozess verbessern können. Dazu gibt es eine kleine Auswahl von Software-Lösungen mit unterschiedlichen Möglichkeiten. opesus EPN für EU PCN Format hat zum Beispiel die meisten Funktionen zur Prozessautomatisierung. Diese ermöglichen Ihnen, das Änderungsmanagement einfach zu verwalten und den Überblick über Ihre Meldungen zu behalten. 

So setzt Biesterfeld SAP EH&S und opesus EPN ein

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